Elektronik, beyaz eşya, oyuncak veya tıbbi cihazlar gibi ürünlerde gördüğünüz “CE” harfleri, CE işareti olarak bilinir ve o ürünün AB’nin güvenlik, sağlık ve çevre koruma koşullarını karşıladığını gösterir. CE İşareti, üreticinin gerekli koşulları sağladığını beyan etmesi sonucunda ürün üzerine koyulabilir.
CE İşareti Nedir?
CE İşareti, “Conformité Européenne” (Avrupa Uygunluğu) kelimelerinin kısaltması olup, Avrupa Ekonomik Alanı’nda (AEA) piyasaya sürülen ürünler için zorunlu bir uygunluk işaretidir. CE işaretini ürün üzerine koyan üretici firma, o ürünün tüm ilgili Avrupa Birliği (AB) sağlık, güvenlik ve çevre koruma mevzuatına uygun olduğunu taahhüt eder.
CE İşareti Neden Önemlidir?
CE işaretinin temel amacı, Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) içinde ticareti yapılan ürünlerin yüksek güvenlik, sağlık ve çevre koruma gereksinimlerini karşıladığından emin olmaktır. Bu işaretleme:
- Ürünlerin AEA içinde serbest dolaşımını sağlar, ürünler zaten CE işareti taşıdığı için ek uygunluk testlerine tabi tutulmaz.
- Tüketiciler için ürün güvenliğini artırır çünkü ürünler AB standartlarına uygunluk sağlar.
- Üreticilerin Avrupa pazarına erişimini kolaylaştırır, çünkü CE işareti tüm üye devletlerde tanınır.
Hangi Ürünler CE İşareti Gerektirir?
Bazı ürünlerin AEA’nda satılmak için CE İşaretine ihtiyacı yoktur. 1985 yılından beri yürürlükte olan CE işareti genel olarak şu kategorilerdeki ürünler için geçerlidir:
- Alçak Gerilim Cihazları
- Kişisel koruyucu donanımlar
- Radyo ve telekomünikasyon terminal cihazları
- Elektromanyetik uyumluluk
- Makinalar
- Basınçlı kaplar
- Basit Basınçlı Kaplar
- Gaz yakan aletler
- Sıcak su kazanlar
- Açık havada kullanılan ekipmandan çevreye yayılan gürültü
- Floresan lambalarda enerji etkinliği
- Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar
- Tıbbi cihazlar
- In vitro tıbbi tanı cihazları
- Oyuncaklar
- Gezi amaçlı tekneler
- İnşaat malzemeleri
- Sivil kullanım için patlayıcılar
- Otomatik olmayan tartı aletleri
- Patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar
- Asansörler
- Dondurucular
- Yolcu taşıma amaçlı kablo üzerinde hareket eden araçlar
Her kategori, CE İşareti için detaylı gereklilikleri açıklayan özel direktifler veya standartlara sahiptir.
CE Belgesi Nasıl Alınır?
Ürünlerin CE işareti taşıyabilmesi için öncelikle CE belgesi almaya uygun olmaları gerekir. Ancak CE belgesi resmi bir kurum veya kuruluş tarafından verilen bir belge değildir. Ürünün CE belgesi veya CE işareti taşıması için üreticinin o ürünün insan, hayvan ve bitki sağlığına zarar vermediğini ve çevreye zararının olmadığını belgelemesi gereklidir.
Bu süreç her ürün grubu veya ürün tipi için ayni olmamakla birlikte genel olarak aşağıdaki gibidir.
- İlgili Direktifleri ve Standartları Belirleme
- Uygunluk Değerlendirmesi
- Teknik Dosya
- AT Uygunluk Beyanı (DoC)
- Ürüne CE işaretini yapıştırma
İlgili Direktifleri ve Standartları Belirleme
AB, çok sayıda direktif ve uyumlaştırılmış standartlara sahiptir ve hangilerinin ürününüze uygulandığını belirlemek önemlidir. Örneğin elektrikli ev eşyaları için TS EN IEC 60335-1 Standardı ve alt standartları kullanılır. Üretici, ürünü için hangi direktiflerin ve standartların uygulanabilir olduğunu belirlemelidir.
Bu aşamada ürünün taşıdığı tehlikeleri ve güvenlik önlemlerini kapsayan bir risk değerlendirmesi yapılabilir.
Uygunluk Değerlendirmesi
Öncelikle ürününüzü kendiniz değerlendirip değerlendiremeyeceğinize veya onaylanmış bir kuruluşa başvurmanız gerekip gerekmediğine karar vermeniz gereklidir. Bu sayfada hangi direktif kapsamındaki ürünlerin onaylı belgelendirme kurulusu tarafından test veya kontrol edilmesi gerektiğini görebilirsiniz.
https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/ce-marking/manufacturers_en?
Örneğin elektrikli ev aletlerini kapsayan Alçak Gerilim Direktifi (Low Voltage Directive) kapsamında üretici beyanı yeterli olmakla beraber çoğu ürün için yetkili belgelendirme kuruluşlarından alınan test raporları güvenilirlik açısından çok önemlidir.
Yani ürettiğiniz bir bulaşık makinesine hiç bir kuruluş onayı olmaksızın CE işareti koyabilir ve güvenli olduğunu beyan edebilirsiniz. Ancak resmi kurumların talep etmesi durumunda ürünün CE belgesi alacak seviyede güvenli olduğunu ispatlayacak risk analizi ve test raporları gibi çok sayıda belgeyi temin edebilmeniz gerekir.
Bu nedenle uygunluk değerlendirmesi sürecinin mutlaka bir danışman veya belgelendirme kuruluşu gözetiminde ilerlemesi tavsiye edilir.
Teknik Dosya
Yukarıda açıkladığımız gibi gerekli olduğunda kamu kurumlarına sunulmak üzere ürünün tasarımı, imalatı ve işleyişi hakkında bilgi veren bir teknik dosya hazırlamak gereklidir.
Bu teknik dosya şunları içermelidir;
- Ürünün genel bir açıklaması,
- Tasarım ve imalat çizimleri ve bileşenlerin, alt montajların, devrelerin vb. şemaları,
- Söz konusu çizim ve şemaların anlaşılması ve ekipmanın çalıştırılması için gerekli tanımlamalar ve açıklamalar,
- Uygulanan direktif, standart veya ulusal mevzuat koşullarının listesi
- Hesaplama, inceleme ve risk değerlendirme vb. sonuçlar
- Test raporları.
Ancak yine her direktif için teknik dosya içeriği farklı olmakla beraber bu linkten tum gerekli dosyaları öğrenebilirsiniz.
AT Uygunluk Beyanı (DoC)
Üreticinin, ürünün tüm gereklilikleri karşıladığını beyan eden bir AT Uygunluk Beyanı (DoC, Declaration of Conformity), hazırlaması ve imzalaması gerekir.
Ürüne CE işaretini Yapıştırma
CE işareti, görünür, okunabilir ve silinmez olmalıdır. Eger ürün CE işareti yaptıramayacak kadar küçükse, CE işareti ayrı bir belge olarak verilebilir.
CE Belgesi / İşaretinin İş Güvenliği Açısından Önemi Nedir?
CE belgesi veya CE işareti, temelde ürünlerin AB içinde satılabilmesine olanak sağlayan bir belgelendirme sürecidir. Ancak bir ürünün CE işareti taşıması için kapsamlı güvenlik gereksinimlerini sağlaması gerekir. Özellikle çalışma ortamında kullanılan kişisel koruyucu donanım ve elektrikli aletlerin Ce belgeli olması, ürünlerin güvenli olduğu anlamına gelir ve iş güvenliği açısından son derece önemlidir.
Örneğin CE belgesi olmayan bir iş eldiveni ilk bakışta çalışanı korur gibi görünse de gerçek anlamda bir koruma sağlamayacak hatta bazen zarar verecektir. Örnek olarak CE belgesi olmayan bir iş eldiveni, sağlığa zararlı boya nedeniyle ellere zarar verebilir. Ce işareti bu gibi riskleri ortadan kaldırır. Bu nedenle risk değerlendirmesi yaparken kullanılan cihazların CE belgeli olup olmadığı da dikkate alınmalıdır.